(三)《药品技术转让注册管理规定》还对药品技术转让做出了禁止性规定,分为不得转让和不予受理两种情形。
1、不得转让或限制转让的情形。
麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的定点生产资格。放射性药品申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。
2、不予受理或不予批准的情形。
下列药品技术转让注册申请不予受理,已经受理的不予批准:
(1)转让方或受让方相关合法登记失效,不能独立承担民事责任的,如公司《营业执照》被吊销或注销、《药品生产许可证》或《药品GMP证书》过期等;
(2)转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的;
(3)在国家中药品种保护期内的,保护期标注在《中药保护品种证书》上,一级品种为30年、20年、10年,二级品种7年,期满后可申请延长;
(4)申报资料中,转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致,且不能提供相关批准证明文件的;
(5)转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求,在规定时间内完成相关工作的;
(6)经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品。
以上这些药品技术转让禁止性规定非常重要,是协议双方防范合同法律风险得重要内容。
近年来,随着医药产业重组并购节奏加快,药品技术转让已经成为医药企业战略扩张、结构调整的重要手段。药品技术转让是一个复杂系统工程,需要从战略、财务、市场、运营、法律等方面综合考虑各种因素,除了前述几个应该注意的法律问题外,还应注意国家经济规划、地方产业政策、不同地区行政审批等问题,所有这些问题都会对药品技术转让的成败产生重要影响。
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