监管政策环境不断趋紧的背景下，国内仿制药行业五六千家药企最大一轮“大淘沙”或许很快便将打响。
近日，有媒体援引内部人士消息称：“国家发改委和食品药品监督管理局(SFDA)等部门已形成定价和审批制度相结合的调控思路。除享受定价优待的五家首仿药企外，一段时间内不再开放其他仿制审批。”
“目前一种可能的做法是，确定下来这五家企业后，将在三年内不再开放其它同质化的专利仿制审批。”记者从前述内部人士处得悉。
细化方案一经传出立即引发行业“蝴蝶效应”，各方讨论热烈。
据悉，此调控思路被广泛视为一年前发改委新版《药品价格管理办法(征求意见稿)》的细化落实版本。而二者最大的不同之处在于，此前征求意见稿中对专利保护到期后国内前三个仿制上市的药品进行定价支持，即首仿药物及二仿、三仿药品各一款。而据前述内部人士的消息，细化版调控思路则将同一品类的仿制药企控制在五家(首仿药企外，二仿、三仿每批两家)，即实际意义的前五家仿制企业。
无论是三家还是五家仿制药企名单，在目前同一品类几家甚至十数家企业抢食的现状下，大部分企业或将面临“无药可仿”的绝境。
海正药业副总裁蒋灵向记者表示：“未来这个政策一旦严格执行，配合上新版GMP明年年底落地，相信严管之下会死掉一大批仿制药企业。而现在业内其实大家都还在观望，看有关监管部门对于执行方面的力度到底如何。”
行业清理
国家相关部门对于国内仿制药行业“大而不强”的现状一直在寻求调整之策，大型仿制药企业对此议题也多番疾呼，认为众多中小型仿制药企以价低冲击市场，造成“劣币驱逐良币”的市场怪象。
伴随此前发改委公开征求意见的新版《药品价格管理办法(征求意见稿)》，市场似乎看到了有关部门行业清理的正式决心。根据该征求意见稿相关内容显示，希望通过定价和审批制度相结合来调控仿制药过热。
征求意见稿中指出：“对在专利药品保护期结束后国内前三个仿制上市的药品，首仿药可在统一定价上浮30%基础内进行单独定价，二仿和三仿药定价则可为首仿药价格的90%和81%。”
而在目前传出的这一细化版政策中，同一品类药品可批准的仿制药企业从3家扩大至5家，对于时间年限也确定在了3年，定价模式则未作改变。
如果政策最终得以推行，中小企业的淘汰潮或将很快到来。蒋灵告诉记者，现在国内仿制药行业几乎都是一个仿制药很多企业具有批文，而实际一个品类远不需要那么企业来做。
中国医药企业管理协会副会长王波曾向媒体指出，目前化学药批号已超过12万个，其中绝大多数都是仿制药。
“必须面对的现实是，不少中小企业具有批文并不意味着能够成功商业化，盲目介入反而会演变成以价格扰乱市场。而这对重研发的大企业而言伤害很大，公司在设备和研发投入方面的偏重使其在成本方面不具备优势，最终会使其没有动力继续研发。”蒋灵表示。
大企业的机会
医药行业投资人姜广策在其微博上指出：“这个新政进一步提升了医药行业的竞争门槛，对研发实力和企业公关能力提出了更高要求，此举将进一步推动医药行业洗牌。”
如若政策得以严格执行，其实际的洗牌力度或许远超过市场的想象。
“发达市场如美国，一共也就只有不到百家的仿制药企业。而现在国内有五六千家，很多地方是每个县都有自己的药厂，行业整体产能严重过剩。而实际上真正只要四五百家仿制药企业就完全能够支持国内的需求。”蒋灵强调，“这也直接造成了长期的资源严重浪费(生产资源和审批资源)和重复建设。而一旦这系列政策真正全面落实，将削去90%的企业。这也是符合国家近年主抓药品安全、产业升级的角度。”
另一家国内领先仿制药企业华海药业董秘祝永华则告诉记者，兼并整合以及外资内资企业联姻将是未来两大趋势。“值得一提的是，此时收购中小企业，由于已不完全是此前的‘双向选择’，收购的价格甚至会更为低。”
过去一年内，大型外资药企如阿斯利康在国内专设仿制药业务模块，而辉瑞与海正、默沙东与先声药业先后成立的合资公司，仿制药便是其中重中之重。
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