产业仍未成熟
全球药用辅料市场基本上可划分为两大块,即欧美和日本等发达国家市场和以中国、印度为首的新崛起医药工业大国市场。不过,与成熟的欧美和日本药用辅料市场相比,无论是中国还是印度,其药用辅料产业均是不成熟的。可以认为,除少数几只药用辅料企业生产的产品能达到欧美国家的质量标准外,绝大多数企业生产的药用辅料质量难以达到国际市场标准。
据了解,目前包括欧美日本在内的发达国家的制剂厂基本上都采用“直接压片法”(DC)技术生产片剂,而DC法生产的片剂可以大大减少药用辅料的使用量,从而cye.com.cn使药品质量提高并降低成本。但无论印度还是中国,至今仍在沿用西方70年代的压片技术与配方,所以,药用辅料在中印两国的片剂加工业里仍占很大比例。这反映了中印两国的制剂业与西方发达国家之间的巨大差距。
由于印度众多小型制药厂至今仍在使用落后的压片工艺,故对常规压片用辅料的消耗量极大,其中包括玉米淀粉、微晶纤维素、山梨糖醇、乳糖、PVP(聚乙烯吡洛烷酮)、HPMC(羟丙甲基纤维素)、硬脂酸镁和药用甘油等等。据了解,除微晶纤维素、山梨糖醇、乳糖和HPMC等少数几只品种目前尚不能自行生产之外,印度国内基本上大多数药用辅料都能自行生产。
印度的微晶纤维素和PVP、HPMC等高级药用辅料主要从德国等发达国家进口,而一些低端药用辅料如山梨糖醇、药用淀粉等产品等则主要从我国进口,这样可大大降低生产成本。据美国Frost&Sullivan公司估计,印度每数年进口的药用辅料总量高达7000~8000吨,总价值约1亿多美元。
推动发展的因素
前几年,印度一些制药公司为节约成本,使用了劣质甘油作为药用辅料,导致苏丹、索马里等进口印度止咳糖浆剂的国家约有十几个病人(多数是儿童患者)死亡。此事在国际上造成极坏的影响。最近,印度大型制药公司之一的Dr.Reddy的首席专家拉贾亚博士已向印度政府提出:在印度建立“南亚地区药用辅料质量监测中心”,以便随时检查出口至海外的印度和周边国家的药品质量及其使用辅料的质量情况进行监督,避免再次出现因药用辅料质量不合格而导致服药病人死亡的恶性事故发生。
除了对药用辅料监管意识的觉醒,印度政府近几年来还修改了对外资进入印度医药行业的政策,一些西方大公司由此挟其雄厚的资本与技术优势纷纷在印度设立独资或合资企业生产药品和药用辅料产品,包括美国、英国、加拿大等国家已在印度建立多家生产药用辅料新厂。因此,可以相信,随着印度医药工业的飞速发展和对外开放程度的加大,在上述因素的影响下,印度医药工业的总体水平和药用辅料的销售量将迈上一个新台阶,届时,印度将成为国际医药市场上一举足轻重的新生力量,我国对其出口医药原料和药用辅料品种数量亦将有重大变化。
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